Анализатор зрительных функций Binoptometer 4Р
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8194 на медицинское изделие «Анализатор зрительных функций Binoptometer 4Р» производства OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ) выдано Росздравнадзором 13 марта 2019 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920481
- Дата первичной регистрации
- 13.03.2019
- Дата внесения изменений
- 21.08.2025
- Период действия версии
- с 21.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ)Munchholzhauser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
- Заявитель
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Представитель в РФ
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор предназначен для выполнения следующих функций: - Определения остроты зрения с использо-ванием колец Ландольта, цифр, букв и анало-гичных техник; - Проверки бинокулярного зрения (офтофо-рия и стереоскопическое зрение); - Определения цветовосприятия (цветовые таблицы Ishihara, Velhagen-Broschmann, Matsubara); - Определения контрастной чувствительно-сти в фотопических условиях; - Оценки мезопического (сумереченого) зрения с ярким светом и без; - Исследования на скрытую дальнозоркость; - Ряда вспомогательных измерений; - Оценки периферического поля зрения.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.08.2025 | РЗН 2019/8194 | Анализатор зрительных функций Binoptometer 4Р | Действует |
| 13.03.2019 | РЗН 2019/8194 | Анализатор зрительных функций Binoptometer 4Р | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Binoptometr 4Р |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8194»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8194?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.