Электрод биполярный для резектоскопа, одноразовый, стерильный
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21958 на медицинское изделие «Электрод биполярный для резектоскопа, одноразовый, стерильный» производства KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ») выдано Росздравнадзором 31 января 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02886415
- Дата первичной регистрации
- 31.01.2024
- Дата внесения изменений
- 08.08.2025
- Период действия версии
- с 08.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
- Заявитель
- ООО КШТЭ ВОСТОК115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
- Представитель в РФ
- ООО КШТЭ ВОСТОК115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Электрод предназначен для разрезания, коагуляции, вапоризации или энуклеации тканей при проведении электрохирургических вмешательств с помощью резектоскопа в урологии и гинекологии. Электрод является хирургически инвазивным инструментом, применяется при эндоскопическом лечении и диагностике (вводится через естественные физиологические отверстия или хирургически созданный доступ) и предназначен для кратковременного применения.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.08.2025 | РЗН 2024/21958 | Электрод биполярный для резектоскопа, одноразовый, стерильный | Действует |
| 31.01.2024 | РЗН 2024/21958 | Электрод биполярный для резектоскопа, одноразовый, стерильный | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 18. Электрод биполярный, для трансуретральной энуклеации простаты, полусферический, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный |
| 02 | 17. Электрод биполярный, шарик, вапоризационный, HALF MOON, удлиненный, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный |
| 03 | 16. Электрод биполярный, коагуляционный, остроконечный, удлиненный, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный |
| 04 | 15. Электрод биполярный, режущая петля, удлиненная, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный |
| 05 | 14. Электрод биполярный, режущая петля, продольная, диаметр 0,3 мм, для резектоскопа 24/26 Шр., одноразовый, стерильный |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21958»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21958?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.