Расходные материалы к глюкометру АйЧек
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00507 выдано Росздравнадзором 25.10.2007 на медицинское изделие «Расходные материалы к глюкометру АйЧек» производства DIAMEDICAL Ltd.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02659781
- Дата первичной регистрации
- 25.10.2007
- Дата внесения изменений
- 18.07.2025
- Период действия версии
- с 18.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DIAMEDICAL Ltd.Suite 602, 10 Great Russel Street, London WC1B 3BQ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Представитель в РФ
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Предназначены для применения с глюкометром АйЧек для проведения диагностики In vitro - количественного определения глюкозы в клиническом образце крови.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.02.2022 | ФСЗ 2007/00507 | Расходные материалы к глюкометру АйЧек | Внесено изменение |
| 22.04.2020 | ФСЗ 2007/00507 | Расходные материалы к глюкометру АйЧек | Внесено изменение |
| 28.03.2018 | ФСЗ 2007/00507 | Расходные материалы к глюкометру iCHECK | Внесено изменение |
| 25.10.2007 | ФСЗ 2007/00507 | Расходные материалы к глюкометру iCHECK: тест-полоски iCHECK, ланцеты, контрольный раствор, ручка для прокалывания, кодирующий стрип | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Расходные материалы к глюкометру АйЧек: - ручка для прокалывания. |
| 02 | Расходные материалы к глюкометру АйЧек: - контрольный раствор, |
| 03 | Расходные материалы к глюкометру АйЧек: - ланцеты, |
| 04 | Расходные материалы к глюкометру АйЧек: - тест-полоски АйЧек, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00507»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DIAMEDICAL Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00507?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.