«Глюкометр АйЧек с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00506 выдано Росздравнадзором 08.11.2007 на медицинское изделие ««Глюкометр АйЧек с принадлежностями» производства DIAMEDICAL Ltd.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02419426
- Дата первичной регистрации
- 08.11.2007
- Дата внесения изменений
- 07.06.2025
- Период действия версии
- с 07.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DIAMEDICAL Ltd.Suite 602, 10 Great Russel Street, London WC1B 3BQ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Представитель в РФ
- ООО РК "ЭТАЛОН"123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Предназначен для проведения диагностики in vitro - количественного определения глюкозы в клиническом образце крови, как профессиональными медицинскими работниками, так и для самотестирования.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 08.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.02.2022 | ФСЗ 2007/00506 | Глюкометр АйЧек c принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.04.2020 | ФСЗ 2007/00506 | Глюкометр АйЧек c принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.03.2018 | ФСЗ 2007/00506 | Глюкометр iCHECK с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.11.2007 | ФСЗ 2007/00506 | Глюкометр iCHECK с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Глюкометр АйЧек c принадлежностями: Стартовый набор II |
| 02 | Глюкометр АйЧек c принадлежностями: Стартовый набор I |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00506»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DIAMEDICAL Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00506?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.