Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15760 выдано Росздравнадзором 11.11.2021 на медицинское изделие «Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D» производства "Цим Имаджинг ГмбХ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Срок действия — до 07.02.2026. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02670747
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2021
- Дата внесения изменений
- 17.07.2025
- Период действия версии
- с 17.07.2025 до 07.02.2026
- Срок действия РУ
- 07.02.2026
- Производитель
- "Цим Имаджинг ГмбХ"Германия, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
- Заявитель
- ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"115054, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 2Юр. адрес: 625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
- Представитель в РФ
- ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"115054, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 2Юр. адрес: 625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.112Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)
Назначение изделия
Изделие представляет собой передвижную рентгеновскую установку типа С-дуга с плоскопанельным детектором для проведения рентгеноскопических и рентгенографических исследований, и осуществления интервенционных процедур под рентгеновским контролем. Аппарат Ziehm Vision RFD 3D может быть использован при всех медицинских показаниях, требующих применения рентгеноскопии. Аппарат Ziehm Vision RFD 3D служит для предоставления графической 2D- и ЗD-инфopмaции, в особенности, однако не только в сферах ортопедии, травматологии, а также челюстно-лицевой хирургии, Вдобавок он подходит в особенности, но не только, для визуализации мягких тканей. Аппарат можно применять для людей всех возрастных категорий. Для младенцев, детей и полных пациентов применение аппарата допускается по усмотрению врача. Аппарат можно применять на всем теле человека без ограничений (например на органах, тканях, костях, имплантатах), в зависимости от медицинских показаний. Данный аппарат не предназначен для использования в маммографии. Данный аппарат не предназначен для использования в МРТ.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (обновление технической и эксплуатационной документации) |
| 17.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2021/15760 | Установка мобильная с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с принадлежностями | Действует |
| 11.11.2021 | РЗН 2021/15760 | Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15760»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Цим Имаджинг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15760?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.