Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06184 на медицинское изделие «Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями» производства "Цим Имаджинг ГмбХ" выдано Росздравнадзором 19 февраля 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02900194
- Дата первичной регистрации
- 19.02.2010
- Дата внесения изменений
- 13.08.2025
- Период действия версии
- с 13.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Цим Имаджинг ГмбХ"Германия, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
- Заявитель
- ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"115054, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 2Юр. адрес: 625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
- Представитель в РФ
- ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"115054, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 2Юр. адрес: 625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.112Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)
Назначение изделия
Ziehm Vision RFD представляет собой мобильный рентгеновский аппарат типа С-дуги. Он поставляет визуальную информацию, получаемую неинвазивным рентгеновским способом, во время медицинской операции и сохраняет данную информацию в памяти. Аппарат Ziehm Vision RFD может быть использован при всех медицинских показаниях, требующих применения рентгеноскопии. Ziehm Vision RFD служит для получения визуальной информации, в частности (но не только), в области интервенциональной радиологии и кардиологии, а также кардиохирургии и при гибридном применении. Аппарат можно применять для людей всех возрастных категорий. Для младенцев, детей и полных пациентов применение аппарата допускается по усмотрению врача. Аппарат можно применять на всем теле человека без ограничений (напр., на органах, ткани, костях, имплантатах), в зависимости от медицинских показаний. Данный аппарат не предназначен для использования в области маммографии.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 28.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2025 | ФСЗ 2010/06184 | Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями | Действует |
| 28.07.2021 | ФСЗ 2010/06184 | Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.12.2020 | ФСЗ 2010/06184 | Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.02.2010 | ФСЗ 2010/06184 | Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06184»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Цим Имаджинг ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06184?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.