Набор калибраторов для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (ProGRP CalSet cobas e analyzers) в составе: 1. Калибратор 1 (ProGRP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (ProGRP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 1 шт. 5. Лист с штрих-кодами - 1 шт. 6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт. 7. Инструкция по применению.
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8594 на медицинское изделие «Набор калибраторов для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (ProGRP CalSet cobas e analyzers) в составе: 1. Калибратор 1 (ProGRP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (ProGRP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 1 шт. 5. Лист с штрих-кодами - 1 шт. 6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт. 7. Инструкция по применению.» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 9 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02598812
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2019
- Дата внесения изменений
- 09.07.2025
- Период действия версии
- с 09.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Калибровочный набор ProGRP CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys ProGRP на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.07.2025 | РЗН 2019/8594 | Набор калибраторов для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (ProGRP CalSet cobas e analyzers) в составе: 1. Калибратор 1 (ProGRP Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор 2 (ProGRP Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Карта с штрих-кодом - 1 шт. 5. Лист с штрих-кодами - 1 шт. 6. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт. 7. Инструкция по применению. | Действует |
| 26.11.2021 | РЗН 2019/8594 | Набор калибраторов для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (ProGRP CalSet cobas e analyzers) | Внесено изменение |
| 09.07.2019 | РЗН 2019/8594 | Набор калибраторов для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (ProGRP CalSet Elecsys and cobas e analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для количественного определения прогастрин рилизинг пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических сobas е (ProGRP CalSet cobas e analyzers) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8594»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8594?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.