Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 10 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06823 выдано Росздравнадзором 30.06.2004 на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 10 с принадлежностями» производства "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02571094
- Дата первичной регистрации
- 30.06.2004
- Дата внесения изменений
- 02.07.2025
- Период действия версии
- с 02.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Визуализация в рамках сосудистых, сердечно-сосудистых и нейроваскулярных исследований, в частности в рамках диагностических, инвазивных и малоинвазивных процедур. В их число входят, в частности, периферийная, церебральная, торакальная и абдоминальная ангиография, а также чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), установка стентов, эмболизация и тромболизис. - Визуализация сердца, в частности в рамках диагностических, интервенционных и минимально инвазивных процедур (таких как ЧТКА, стентирование, атерэктомия), имплантации кардиостимуляторов и электрофизиологических исследований. - Несосудистые инвазивные процедуры, такие как дренаж, биопсия и вертебропластика.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.11.2020 | ФСЗ 2010/06823 | Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 10 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.07.2016 | ФСЗ 2010/06823 | Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 10 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.05.2010 | ФСЗ 2010/06823 | Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 10 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 30.06.2004 | МЗ РФ № 2004/709 | Aппарат рентгеновский Allura Xper FD10 c принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат рентгеновский ангиографический Allura Xper FD 10 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06823»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06823?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.