Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: I. Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable, в наборах: 1. Набор Premise Flowable assorted kit: - 1 шприц Premise Flowable А1; - 1 шприц Premise Flowable А2; - 1 шприц Premise Flowable А3; - 1 шприц Premise Flowable В1; - 40 насадок. 2. Набор Premise Flowable 4-Pack: - 4 шприца Premise Flowable; - 40 насадок. II. Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в отдельных упаковках: - Premise Flowable A1. - Premise Flowable А2. - Premise Flowable A3. - Premise Flowable A3,5. - Premise Flowable В1. - Premise Flowable В2. - Premise Flowable С2. - Premise Flowable Universal Opaque. - Premise Flowable XL1. - Premise Flowable XL2. III. Принадлежности : Насадки – не более 100 шт.
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12106 выдано Росздравнадзором 11.05.2012 на медицинское изделие «Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями: I. Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable, в наборах: 1. Набор Premise Flowable assorted kit: - 1 шприц Premise Flowable А1; - 1 шприц Premise Flowable А2; - 1 шприц Premise Flowable А3; - 1 шприц Premise Flowable В1; - 40 насадок. 2. Набор Premise Flowable 4-Pack: - 4 шприца Premise Flowable; - 40 насадок. II. Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в отдельных упаковках: - Premise Flowable A1. - Premise Flowable А2. - Premise Flowable A3. - Premise Flowable A3,5. - Premise Flowable В1. - Premise Flowable В2. - Premise Flowable С2. - Premise Flowable Universal Opaque. - Premise Flowable XL1. - Premise Flowable XL2. III. Принадлежности : Насадки – не более 100 шт.» производства Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02580886
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2012
- Дата внесения изменений
- 03.07.2025
- Период действия версии
- с 03.07.2025 до 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), ИталияVia Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для реставрации полостей класса II (базис/прокладка), III и V, может использоваться в качестве герметика для ямок и фиссур зубов, для восстановления дефектов эмали, восстановления фарфоровых реставраций, восстановления малых окклюзионных бугров в местах без окклюзионной нагрузки и восстановления формы резцов при стираемости
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 26.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | ФСЗ 2012/12106 | Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Действует |
| 26.06.2023 | ФСЗ 2012/12106 | Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.09.2021 | ФСЗ 2012/12106 | Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.05.2012 | ФСЗ 2012/12106 | Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в отдельных упаковках: - Premise Flowable XL2. |
| 02 | II. Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в отдельных упаковках: - Premise Flowable XL1. |
| 03 | II. Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в отдельных упаковках: - Premise Flowable Universal Opaque. |
| 04 | II. Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в отдельных упаковках: - Premise Flowable С2. |
| 05 | II. Материал стоматологический композитный текучий Premise Flowable в отдельных упаковках: - Premise Flowable В2. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12106»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12106?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.