Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-006-27771122-2003 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/04482 на медицинское изделие «Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-006-27771122-2003 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе)» производства ЗАО НПП "МедИнж" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.03.2009
- Период действия версии
- с 23.03.2009 до 13.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЗАО НПП "МедИнж"Россия, 440004, г.Пенза, ул.Центральная, д.1
- Заявитель
- "ЗАО НПП "МедИнж""Россия, 440004, г.Пенза, ул.Центральная, д.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 23.08.2013 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2025 | ФСР 2009/04482 | Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-006-27771122-2003 | Действует |
| 13.02.2019 | ФСР 2009/04482 | Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-006-27771122-2003 в следующих исполнениях | Внесено изменение |
| 23.03.2009 | ФСР 2009/04482 | Протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» по ТУ 9444-006-27771122-2003 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 66
| № | Название |
|---|---|
| 01 | АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 17 (код: 1Su) |
| 02 | АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 19 (код: 1Su) |
| 03 | АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 21 (код: 1Su) |
| 04 | АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 23 (код: 1Su) |
| 05 | АДМ с супрааннулярной формой манжеты без антитромбогенных и антибактериальных покрытий, размеры: 25 (код: 1Su) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/04482»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЗАО НПП "МедИнж". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/04482?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.