Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5070 выдано Росздравнадзором 09.03.2017 на медицинское изделие «Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft» производства "Пурго Байолоджикс Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.03.2017
- Дата внесения изменений
- 06.07.2017
- Период действия версии
- с 06.07.2017 до 20.07.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пурго Байолоджикс Инк."Корея, Purgo Biologics Inc., 812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Purgo Biologics Inc., 812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea
- Заявитель
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Представитель в РФ
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/5070 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пурго Байолоджикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 09.03.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.07.2025 | РЗН 2016/5070 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft | Действует |
| 09.12.2022 | РЗН 2016/5070 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft | Внесено изменение |
| 20.07.2020 | РЗН 2016/5070 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft | Внесено изменение |
| 09.03.2017 | РЗН 2016/5070 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft | Внесено изменение |
Модели изделия 35
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft: BG-A15 |
| 02 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft: BG-A25 |
| 03 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft: BG-A05 |
| 04 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft: BG-A10 |
| 05 | Имплантат дентальный матриксный для костной ткани, животного происхождения The Graft: BG-A20 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5070»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пурго Байолоджикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5070?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.