Имплантаты аугментированные для остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20169 на медицинское изделие «Имплантаты аугментированные для остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями» производства "Страйкер Спайн" выдано Росздравнадзором 2 мая 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930864
- Дата первичной регистрации
- 02.05.2023
- Дата внесения изменений
- 10.03.2025
- Период действия версии
- с 10.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Страйкер Спайн"США, Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Stryker Spine, 2 Pearl Court, Allendale, NJ 07401, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.03.2025 | РЗН 2023/20169 | Имплантаты аугментированные для остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями | Действует |
| 02.05.2023 | РЗН 2023/20169 | Имплантаты аугментированные для остеосинтеза позвоночника ES2 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 168
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 5,5 мм, длина 35 мм, |
| 02 | 1. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 5,5 мм, длина 40 мм, |
| 03 | 1. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 5,5 мм, длина 45 мм, |
| 04 | 1. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 5,5 мм, длина 50 мм. |
| 05 | 2. Винт аугментированный моноаксильный с блокиратором с коротким лезвием, диаметр 6,5 мм, длина 30 мм, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20169»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Страйкер Спайн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20169?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.