Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты Regenyal Idea Bioexpander («Реджениял Идея Биоэкспэндер») и Regenyal Idea Lips («Реджениял Идея Липс») (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12431 выдано Росздравнадзором 29.06.2012 на медицинское изделие «Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты Regenyal Idea Bioexpander («Реджениял Идея Биоэкспэндер») и Regenyal Idea Lips («Реджениял Идея Липс») (см. Приложение на 1 листе)» производства "РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2012
- Период действия версии
- с 29.06.2012 до 12.08.2013
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л."Италия, REGENYAL LABORATORIES S.R.L., Via Valtellina 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy
- Заявитель
- ООО "ФИТОДЖЕН"115054, Россия, г. Москав, ул. Дубининская, д. 35Юр. адрес: 115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 35
- Представитель в РФ
- ООО "ФИТОДЖЕН"115054, Россия, г. Москав, ул. Дубининская, д. 35Юр. адрес: 115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 35
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12431 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.06.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты Regenyal Idea Bioexpander («Реджениял Идея Биоэкспэндер») и Regenyal Idea Lips («Реджениял Идея Липс») (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 03.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 12.08.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.05.2025 | ФСЗ 2012/12431 | Гель имплантируемый внутридермальный на основе гиалуроновой кислоты серии REGENYAL IDEA | Действует |
| 03.10.2016 | ФСЗ 2012/12431 | Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER («Реджениял Идея Биоэкспэндер») и REGENYAL IDEA LIPS («Реджениял Идея Липс») | Внесено изменение |
| 12.08.2013 | ФСЗ 2012/12431 | Гели реабсорбирующиеся на основе гиалуроновой кислоты REGENYAL IDEA BIOEXPANDER («Реджениял Идея Биоэкспэндер») и REGENYAL IDEA LIPS («Реджениял Идея Липс») | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12431»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "РЕДЖЕНИЯЛ ЛАБОРАТОРИЗ С.Р.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12431?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.