Cетки хирургические «Премилен Мэш» (Premilene Mesh), «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh), «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP), «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.160
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04772 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Cетки хирургические «Премилен Мэш» (Premilene Mesh), «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh), «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP), «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic)» производства "Б.Браун Сурджикал С.А.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917322
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 25.03.2025
- Период действия версии
- с 25.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Б.Браун Сурджикал С.А."Испания, В.Braun Surgical, S.A., Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.160Сетки хирургические
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04772 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Б.Браун Сурджикал С.А.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Cетки хирургические «Премилен Мэш» (Premilene Mesh), «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh), «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP), «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2016 | ФСЗ 2009/04772 | Cетки хирургические «Премилен Мэш» (Premilene Mesh), «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh), «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP), «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic) | Внесено изменение |
| 13.07.2009 | ФСЗ 2009/04772 | Cетки хирургические «Премилен Мэш» (Premilene Mesh), «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh), «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP), «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04772»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Б.Браун Сурджикал С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04772?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.