Cетки хирургические «Премилен Мэш» (Premilene Mesh), «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh), «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP), «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04772 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Cетки хирургические «Премилен Мэш» (Premilene Mesh), «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh), «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP), «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic)» производства "Эскулап АГ", Германия,"Б.Браун Сурджикал С.А.", Испания,. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 13.07.2009
- Период действия версии
- с 13.07.2009 до 09.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эскулап АГ", Германия,"Б.Браун Сурджикал С.А.", Испания,Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany,В.Braun Surgical S.A., Carretera de Terras
- Заявитель
- "Эскулап АГ", ГерманияAESCULAP AG, AM AESCULAP-PLATZ, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- Представитель в РФ
- "Эскулап АГ", ГерманияAESCULAP AG, AM AESCULAP-PLATZ, 78532 TUTTLINGEN, GERMANY
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04772 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эскулап АГ", Германия,"Б.Браун Сурджикал С.А.", Испания,. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Cетки хирургические «Премилен Мэш» (Premilene Mesh), «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh), «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP), «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 09.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2025 | ФСЗ 2009/04772 | Cетки хирургические «Премилен Мэш» (Premilene Mesh), «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh), «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP), «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic) | Действует |
| 09.09.2016 | ФСЗ 2009/04772 | Cетки хирургические «Премилен Мэш» (Premilene Mesh), «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh), «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP), «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Премилен Мэш» (Premilene Mesh) |
| 02 | «Оптилен Мэш» (Optilene Mesh) |
| 03 | «Оптилен Мэш ЛП» (Optilene Mesh LP) |
| 04 | «Оптилен Мэш Эластик» (Optilene Mesh Elastic) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04772»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эскулап АГ", Германия,"Б.Браун Сурджикал С.А.", Испания,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04772?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.