Линза интраокулярная enVistaTM, модель MX60E
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.181
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12616 на медицинское изделие «Линза интраокулярная enVistaTM, модель MX60E» производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед" выдано Росздравнадзором 30 июля 2012 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943136
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2012
- Дата внесения изменений
- 10.04.2025
- Период действия версии
- с 10.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"США, Дальнее зарубежье, Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122 USA
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.181Линзы интраокулярные
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.04.2025 | ФСЗ 2012/12616 | Линза интраокулярная enVistaTM, модель MX60E | Действует |
| 30.07.2012 | ФСЗ 2012/12616 | Линзы интраокулярные enVista (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 54
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линза интраокулярная enVista™, модель МХ60Е, в вариантах исполнения: оптическая сила 0.0 дптр., в составе: |
| 02 | Линза интраокулярная enVista™, модель МХ60Е, в вариантах исполнения: оптическая сила + 1.0 дптр., в составе: |
| 03 | Линза интраокулярная enVista™, модель МХ60Е, в вариантах исполнения: оптическая сила +2.0 дптр., в составе: |
| 04 | Линза интраокулярная enVista™, модель МХ60Е, в вариантах исполнения: оптическая сила + 3.0 дптр., в составе: |
| 05 | Линза интраокулярная enVista™, модель МХ60Е, в вариантах исполнения: оптическая сила + 4.0 дптр., в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12616»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12616?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.