Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с»
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12013 выдано Росздравнадзором 28.04.2012 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с»» производства "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2012
- Дата внесения изменений
- 17.02.2014
- Период действия версии
- с 17.02.2014 до 30.06.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12013 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 28.04.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | ФСЗ 2012/12013 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с» | Действует |
| 30.06.2017 | ФСЗ 2012/12013 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с» | Внесено изменение |
| 28.04.2012 | ФСЗ 2012/12013 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с» (см.Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с": 1. Цистатин С реагент (Cystatin C) |
| 02 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с": 2. Цистатин С калибратор (Cystatin C Calibrator) |
| 03 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с": 3. Цистатин С контроль (Cystatin C Control Set) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12013»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12013?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.