Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12013 выдано Росздравнадзором 28.04.2012 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с»» производства Abbott Laboratories (Эбботт Лэбораториз). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918047
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2012
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Laboratories (Эбботт Лэбораториз)100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики на биохимических анализаторах ARCHITECT с
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 30.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.06.2017 | ФСЗ 2012/12013 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с» | Внесено изменение |
| 17.02.2014 | ФСЗ 2012/12013 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с» | Внесено изменение |
| 28.04.2012 | ФСЗ 2012/12013 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах «ARCHITECT с» (см.Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с": 3. Цистатин С контроль (Cystatin C Control Set) |
| 02 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с": 2. Цистатин С калибратор (Cystatin C Calibrator) |
| 03 | Реагенты диагностические in vitro для определения цистатина С на биохимических анализаторах "ARCHITECT с": 1. Цистатин С реагент (Cystatin C) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12013»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Laboratories (Эбботт Лэбораториз). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12013?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.