Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03223 выдано Росздравнадзором 23.12.2008 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS» производства "ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937511
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2008
- Дата внесения изменений
- 20.01.2025
- Период действия версии
- с 20.01.2025 до 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А."Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/03223 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 23.12.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | ФСЗ 2008/03223 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS | Действует |
| 16.03.2017 | ФСЗ 2008/03223 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS | Внесено изменение |
| 23.12.2008 | ФСЗ 2008/03223 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 95
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 1 (HSV 1 SCREEN), уп. 36 тестов |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 2 (HSV 2 SCREEN), уп. 36 тестов. |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения IgG к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgG), уп. 36 тестов |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgM), уп. 36 тестов |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения IgG к вирусу кори (MEASLES IgG) уп. 36 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03223»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03223?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.