Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03223 выдано Росздравнадзором 23.12.2008 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS» производства DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. (ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937511
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2008
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. (ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.)Viale Decumano 36 Milano (MI) CAP 20157 Italy
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для проведения исследований in vitro.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.01.2025 | ФСЗ 2008/03223 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS | Внесено изменение |
| 16.03.2017 | ФСЗ 2008/03223 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS | Внесено изменение |
| 23.12.2008 | ФСЗ 2008/03223 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 95
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 95. Контрольная сыворотка YERSINIA (YERSINIA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл |
| 02 | 94. Контрольная сыворотка SHIGELLA (SHIGELLA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл |
| 03 | 93. Контрольная сыворотка RESPIRATORY SYNCYTHIAL (RESPIRATORY SYNCYTHIAL CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл |
| 04 | 92. Контрольная сыворотка PARAINFLUENZA (PARAINFLUENZA CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл |
| 05 | 91. Контрольная сыворотка Q-FEVER (Q-FEVER CONTROL SERUM), уп. 0,5 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03223»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. (ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03223?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.