Набор реагентов для качественного определения антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом (ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgG) в сыворотке крови человека для диагностики in vitro, Лоты 006, 009
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11835 выдано Росздравнадзором 02.09.2020 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом (ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgG) в сыворотке крови человека для диагностики in vitro, Лоты 006, 009» производства "ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937980
- Дата первичной регистрации
- 02.09.2020
- Период действия версии
- с 02.09.2020
- Срок действия РУ
- 01.01.2028
- Производитель
- "ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А."Италия, DIESSE Diagnostica Senese S.p.A., Via Solari 19, 20144 Milano, Italy
- Заявитель
- ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
- Представитель в РФ
- ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11835 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 02.09.2020. Текущий статус записи: Действует. Срок действия — до 01.01.2028. Карточка «Набор реагентов для качественного определения антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом (ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgG) в сыворотке крови человека для диагностики in vitro, Лоты 006, 009» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.12.2020 | Произведена замена бланка РУ |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения антител IgG к вирусу SARS-Cov-2 иммуноферментным методом (ENZY-WELL SARS-CoV-2 IgG) в сыворотке крови человека для диагностики in vitro, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11835»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11835?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.