Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS (см. Приложение на 5 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03223 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS (см. Приложение на 5 листах)» производства "Диессе Диагностика Сенесе С.п.А.", Италия выдано Росздравнадзором 23 декабря 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2008
- Период действия версии
- с 23.12.2008 до 16.03.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Диессе Диагностика Сенесе С.п.А.", ИталияDiesse Diagnostica Senese S.p.A., Via San Vittore 36/1, 20123 Milano, Italy
- Заявитель
- "Диессе Диагностика Сенесе С.п.А.", ИталияDiesse Diagnostica Senese S.p.A., Via San Vittore 36/1, 20123 Milano, Italy
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 16.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 21.11.2016 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | ФСЗ 2008/03223 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS | Действует |
| 20.01.2025 | ФСЗ 2008/03223 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS | Внесено изменение |
| 16.03.2017 | ФСЗ 2008/03223 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS | Внесено изменение |
| 23.12.2008 | ФСЗ 2008/03223 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 94
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS 1. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 1 (HSV 1 SCREEN), уп. 36 тестов. |
| 02 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS 2. Набор реагентов для определения антител к вирусу простого герпеса, тип 2 (HSV 2 SCREEN), уп. 36 тестов. |
| 03 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS 3. Набор реагентов для определения IgG к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgG), уп. 36 тестов. |
| 04 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS 4. Набор реагентов для определения IgМ к вирусу простого герпеса, тип 1 и 2 (HERPES SIMPLEX 1+2 IgM), уп. 36 тестов. |
| 05 | Наборы реагентов для диагностики in vitro к многопараметровому автоматическому фотометру CHORUS 5. Набор реагентов для определения IgG к вирусу кори (MEASLES IgG) уп. 36 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03223»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Диессе Диагностика Сенесе С.п.А.", Италия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03223?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.