Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11593 выдано Росздравнадзором 27.02.2012 на медицинское изделие «Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody» производства "ТехноБоди С. п. А". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941033
- Дата первичной регистрации
- 27.02.2012
- Дата внесения изменений
- 21.01.2025
- Период действия версии
- с 21.01.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТехноБоди С. п. А"Италия, TecnoBody S.p.A., Via Lodi 10, 24044 Dalmine (BG), ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, TecnoBody S.p.A., Via Lodi 10, 24044 Dalmine (BG), Italy
- Заявитель
- ООО "ПРОСПЕКТ"195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 16, к. 1, литер А, кв. 80
- Представитель в РФ
- ООО "ПРОСПЕКТ"195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 16, к. 1, литер А, кв. 80
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944440Аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11593 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ТехноБоди С. п. А". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 27.02.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 13.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2024 | ФСЗ 2012/11593 | Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.11.2016 | ФСЗ 2012/11593 | Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.02.2012 | ФСЗ 2012/11593 | Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody вариант исполнения PROKIN-PK 204 в составе: |
| 02 | Аппарат медицинский для лечения и реабилитации после заболеваний и повреждений опорно-двигательного аппарата TecnoBody вариант исполнения PROKIN-PK 252 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11593»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТехноБоди С. п. А". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11593?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.