Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16909 на медицинское изделие «Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах» производства "Ормко Корпорэйшн" выдано Росздравнадзором 14 апреля 2022 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940974
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2022
- Дата внесения изменений
- 28.01.2025
- Период действия версии
- с 28.01.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ормко Корпорэйшн"США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
- Заявитель
- ООО "ОРМКО"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩЕНИЕ 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "ОРМКО"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩЕНИЕ 26Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 15.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.01.2025 | РЗН 2022/16909 | Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах | Действует |
| 15.06.2023 | РЗН 2022/16909 | Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах | Внесено изменение |
| 14.04.2022 | РЗН 2022/16909 | Изделия ортодонтические съемные (элайнеры) Spark для исправления патологии прикуса в наборах | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на обе челюсти (1- 10 стадий), в составе: |
| 02 | 2. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 на одну челюсть (1-10 стадий), в составе: |
| 03 | 3. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Доработка (1-10 стадий), в составе: |
| 04 | 4. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 10 Повторный заказ (1-10 стадий), в составе: |
| 05 | 5. Набор изделий ортодонтических съемных (элайнеров) Spark 20 на обе челюсти (11-20 стадий), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16909»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ормко Корпорэйшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16909?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.