Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08227 выдано Росздравнадзором 03.11.2010 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro» производства "ДиаМед ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940696
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2010
- Дата внесения изменений
- 28.10.2024
- Период действия версии
- с 28.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаМед ГмбХ"Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08227 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДиаМед ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 03.11.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 31.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2016 | ФСЗ 2010/08227 | Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 03.11.2010 | ФСЗ 2010/08227 | Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro (см. Приложение на 9 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ID ДиаКлон ABO/Rh для пациентов (ID DiaClon ABO/Rh for patients) |
| 02 | ID ДиаКлон ABO/Rh для новорожденных (ID DiaClon ABO/Rh for newborns) |
| 03 | ID ДиаКлон ABO/Rh для доноров (ID DiaClon ABO/Rh for donors) |
| 04 | ID ДиаКлон ABD-подтверждающие для пациентов (ID DiaClon ABD-Confirmation for patients) |
| 05 | ID ДиаКлон ABD-подтверждающие для доноров (ID DiaClon ABD-Confirmation for donors) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08227»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаМед ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08227?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.