Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08227 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro» производства "ДиаМед ГмбХ" выдано Росздравнадзором 3 ноября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2010
- Дата внесения изменений
- 31.05.2016
- Период действия версии
- с 31.05.2016 до 28.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаМед ГмбХ"Швейцария, DiaMed GmbH, Рrа Rond 23, 1785 Cressier (FR), Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 31.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2024 | ФСЗ 2010/08227 | Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro | Действует |
| 31.05.2016 | ФСЗ 2010/08227 | Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 03.11.2010 | ФСЗ 2010/08227 | Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro (см. Приложение на 9 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ID ДиаКлон ABO/Rh для пациентов (ID DiaClon ABO/Rh for patients) |
| 02 | ID ДиаКлон ABO/Rh для новорожденных (ID DiaClon ABO/Rh for newborns) |
| 03 | ID ДиаКлон ABO/Rh для доноров (ID DiaClon ABO/Rh for donors) |
| 04 | ID ДиаКлон ABD-подтверждающие для пациентов (ID DiaClon ABD-Confirmation for patients) |
| 05 | ID ДиаКлон ABD-подтверждающие для доноров (ID DiaClon ABD-Confirmation for donors) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08227»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаМед ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08227?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.