Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.12.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13319 на медицинское изделие «Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями» производства "Туттнауэр Лтд." выдано Росздравнадзором 26 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936991
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2012
- Дата внесения изменений
- 13.12.2024
- Период действия версии
- с 13.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Туттнауэр Лтд."Израиль, Дальнее зарубежье, Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170, Beit Shemesh 99000, Israel
- Заявитель
- ЗАО "Фирма "Домен"192102, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Волковское, ул. Салова, д. 56, литера Н, помещ. 3-Н, ком. 45
- Представитель в РФ
- ЗАО "Фирма "Домен"192102, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Волковское, ул. Салова, д. 56, литера Н, помещ. 3-Н, ком. 45
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.12.190Стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие
- Код ОКП
- 945120Оборудование стерилизационное
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 08.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.12.2024 | ФСЗ 2012/13319 | Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями | Действует |
| 17.04.2023 | ФСЗ 2012/13319 | Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.02.2022 | ФСЗ 2012/13319 | Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.04.2021 | ФСЗ 2012/13319 | Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.12.2012 | ФСЗ 2012/13319 | Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-1R, в составе: |
| 02 | II, Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р50-1V, в составе: |
| 03 | П1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-2R, в составе: |
| 04 | IV, Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-2V, в составе; |
| 05 | V. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-1R, в составе; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13319»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Туттнауэр Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13319?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.