Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7208 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI» производства "Бекмен Культер, Инк." выдано Росздравнадзором 23 мая 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2018
- Дата внесения изменений
- 15.10.2024
- Период действия версии
- с 15.10.2024 до 13.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2025 | РЗН 2018/7208 | Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI. | Действует |
| 15.10.2024 | РЗН 2018/7208 | Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI | Внесено изменение |
| 23.05.2018 | РЗН 2018/7208 | Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel Dxl |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7208»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7208?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.