Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3150 выдано Росздравнадзором 07.10.2015 на медицинское изделие «Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями» производства "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2015
- Дата внесения изменений
- 28.10.2024
- Период действия версии
- с 28.10.2024 до 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд."Китай, Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd., #77, Jinsha Road, Shantou, China
- Заявитель
- ООО "МИП-Тест"123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
- Представитель в РФ
- ООО "МИП-Тест"123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
- Код ОКП
- 944280Приборы для функциональной диагностики прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3150 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 07.10.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Корректировка документации в соответствии с отрицательным заключением (см. Пояснительную записку от УПП) |
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 06.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.12.2025 | РЗН 2015/3150 | Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями | Действует |
| 10.10.2025 | РЗН 2015/3150 | Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.04.2023 | РЗН 2015/3150 | Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.10.2015 | РЗН 2015/3150 | Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Цифровая ультразвуковая диагностическая система Apogee, вариант исполнения: Apogee 5300 в составе: |
| 02 | 2. Цифровая ультразвуковая диагностическая система Apogee варианты исполнения: Apogee 5300Pro в составе: |
| 03 | 3. Цифровая ультразвуковая диагностическая система Apogee варианты исполнения: Apogee 5300Exp в составе: |
| 04 | 4. Цифровая ультразвуковая диагностическая система Apogee, вариант исполнения: Apogee 5500 в составе: |
| 05 | 5. Цифровая ультразвуковая диагностическая система Apogee, вариант исполнения: Apogee 5500Pro в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3150»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3150?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.