Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3150 на медицинское изделие «Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями» производства Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co.,Ltd. (Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд) выдано Росздравнадзором 7 октября 2015 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03360422
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2015
- Дата внесения изменений
- 25.12.2025
- Период действия версии
- с 25.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co.,Ltd. (Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд)#77, Jinsha Road, Shantou, S.E.Z., 515041, China (Китай)
- Заявитель
- ООО "МИП-Тест"123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
- Представитель в РФ
- ООО "МИП-Тест"123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 42, пом. I, комн. 12
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Предназначена для визуализации структур и динамических процессов в теле человека с использованием ультразвука и получения информации в виде изображений для диагностики в следующих сферах клинического применения: исследование плода, брюшной полости, интраоперационное исследование (брюшная полость), педиатрия, исследование органов малого таза, трансвагинальное исследование, трансректальное исследование, исследование головы (новорожденного, взрослого), исследование сердца (дети, взрослые), исследование периферических сосудов, трансэзофагеальное исследование, исследование скелетно-мышечной системы (традиционное и поверхностное).
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Корректировка документации в соответствии с отрицательным заключением (см. Пояснительную записку от УПП) |
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 06.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.12.2025 | РЗН 2015/3150 | Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями | Действует |
| 10.10.2025 | РЗН 2015/3150 | Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.10.2024 | РЗН 2015/3150 | Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.04.2023 | РЗН 2015/3150 | Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.10.2015 | РЗН 2015/3150 | Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером «Apogee» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Цифровая ультразвуковая диагностическая система Apogee, вариант исполнения: Apogee 5800Exp в составе: |
| 02 | 7. Цифровая ультразвуковая диагностическая система Apogee, вариант исполнения: Apogee 5800 в составе: |
| 03 | 6. Цифровая ультразвуковая диагностическая система Apogee, вариант исполнения: Apogee 5500Exp в составе: |
| 04 | 5. Цифровая ультразвуковая диагностическая система Apogee, вариант исполнения: Apogee 5500Pro в составе: |
| 05 | 4. Цифровая ультразвуковая диагностическая система Apogee, вариант исполнения: Apogee 5500 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3150»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co.,Ltd. (Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструментс Ко., Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3150?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.