Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus 7, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.170
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20952 выдано Росздравнадзором 25.08.2023 на медицинское изделие «Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus 7, с принадлежностями» производства "Кохлеар Лимитед". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 25.08.2023
- Дата внесения изменений
- 15.10.2024
- Период действия версии
- с 15.10.2024 до 19.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кохлеар Лимитед"Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
- Заявитель
- ООО "ЕВРОМАКС"125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 26, офис. 316Юр. адрес: 121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЕВРОМАКС"125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 26, офис. 316Юр. адрес: 121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.170Системы кохлеарной имплантации
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/20952 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кохлеар Лимитед". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 25.08.2023. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus 7, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2025 | РЗН 2023/20952 | Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus 7, с принадлежностями | Действует |
| 25.08.2023 | РЗН 2023/20952 | Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus 7, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus 7, с принадлежностями, вариант исполнения: I. Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 7, CI612. |
| 02 | Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus 7, с принадлежностями, вариант исполнения: II. Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 7, CI622. |
| 03 | Система кохлеарной имплантации CochlearNucleus 7, с принадлежностями, вариант исполнения: III. Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 7, CI632. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20952»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кохлеар Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20952?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.