Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.170
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9893 выдано Росздравнадзором 07.04.2020 на медицинское изделие «Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями» производства Neurelec S.A.S (Неурелек C.A.C.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924497
- Дата первичной регистрации
- 07.04.2020
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Neurelec S.A.S (Неурелек C.A.C.)2720 chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris, France
- Заявитель
- ООО "ЕВРОМАКС"125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 26, офис. 316Юр. адрес: 121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЕВРОМАКС"125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 26, офис. 316Юр. адрес: 121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.170Системы кохлеарной имплантации
Назначение изделия
Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями предназначена для компенсации тяжелой или очень тяжелой смешанной потери слуха путем непосредственной акустической стимуляции улитки уха
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.09.2021 | РЗН 2020/9893 | Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.04.2020 | РЗН 2020/9893 | Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Система кохлеарной имплантации Neuro 2 |
| 02 | I. Система кохлеарной имплантации Neuro One |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9893»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Neurelec S.A.S (Неурелек C.A.C.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9893?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.