Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.170
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04513 на медицинское изделие «Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP» производства NEURELEC SAS (АО "НЕРЕЛЕК САС") выдано Росздравнадзором 8 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927253
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2009
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- NEURELEC SAS (АО "НЕРЕЛЕК САС")2720 chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris, France
- Заявитель
- ООО "ЕВРОМАКС"125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 26, офис. 316Юр. адрес: 121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЕВРОМАКС"125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 26, офис. 316Юр. адрес: 121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.170Системы кохлеарной имплантации
Назначение изделия
Предназначена для компенсации глухоты или двусторонней глухоты
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP | Действует |
| 20.09.2021 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP | Внесено изменение |
| 07.05.2018 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP | Внесено изменение |
| 08.09.2010 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 08.06.2009 | ФСЗ 2009/04513 | Система многоканальной кохлеарной имплантации DIGISONIC SP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнении: Digisonic SP Binaural |
| 02 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнении: Digisonic SP Binaural |
| 03 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнении: Digisonic SP Binaural |
| 04 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнении: Digisonic SP |
| 05 | Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнении: Digisonic SP |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04513»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан NEURELEC SAS (АО "НЕРЕЛЕК САС"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04513?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.