Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.170
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04655382 на медицинское изделие «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с принадлежностями» производства Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед») выдано Росздравнадзором 27 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04655382
- Дата первичной регистрации
- 27.03.2026
- Период действия версии
- с 27.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»)1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
- Заявитель
- ООО "ЕВРОМАКС"125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 26, офис. 316Юр. адрес: 121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЕВРОМАКС"125124, г. Москва, ул. 3-я Ямского Поля, д. 26, офис. 316Юр. адрес: 121357, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, УЛ ВЕРЕЙСКАЯ, Д. 29, СТР. 134, ПОМЕЩ. 2Н/3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.170Системы кохлеарной имплантации
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для восстановления слуха путем электростимуляции слухового нерва у пациентов с умеренной и глубокой нейросенсорной тугоухостью. Кохлеарный имплант предназначен для электрической стимуляции слухового нерва с целью улучшения способности пациента/реципиента воспринимать звук. Звуковой процессор используется в качестве внешней/неимплантируемой части системы кохлеарной имплантации и обеспечивает преобразование звука в электрический сигнал, который передается на кохлеарный имплант для последующей стимуляции слухового нерва.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 8 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04655382»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Cochlear Limited («Кохлеар Лимитед»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04655382?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.