Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1066 выдано Росздравнадзором 29.08.2013 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом» производства "Биомерика, Инк.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941588
- Дата первичной регистрации
- 29.08.2013
- Дата внесения изменений
- 30.09.2024
- Период действия версии
- с 30.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биомерика, Инк."Соединенные Штаты, Biomerica, Inc., 17571 Von Karman Ave., Irvine, CA 92614, USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Biomerica, Inc., 17571 Von Karman Ave., Irvine, CA 92614, USA
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1066 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Биомерика, Инк.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.08.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2013 | РЗН 2013/1066 | Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом | Внесено изменение |
Модели изделия 13
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. IgG-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgG). |
| 02 | 2. IgM-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgM). |
| 03 | 3. IgA-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgA). |
| 04 | 4. Антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) (Isletest - GAD). |
| 05 | 5. Антитела к клеткам островков Лангерганса (Isletest - ICA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1066»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомерика, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1066?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.