zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2009/04997

Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)

НедействительноКласс 1ОКП: 939817

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04997 на медицинское изделие «Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)» производства "Биомерика, Инк." выдано Росздравнадзором 31 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Недействительно. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Недействительно». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
31.08.2009
Период действия версии
с 31.08.2009
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Биомерика, Инк."
Соединенные Штаты, Biomerica, Inc., 17571 Von Karman Ave., Irvine, CA 92614, USA
Юр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Biomerica, Inc., 17571 Von Karman Ave., Irvine, CA 92614, USA
Заявитель
ЗАО "БиоХимМак"
Россия
Представитель в РФ
ЗАО "БиоХимМак"
Россия
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКП
939817
Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

Модели изделия 12

№Название
01Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro 1. IgG-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgG).
02Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro 2. IgM-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori)).
03Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro 3. IgA-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) -IgA).
04Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro 4. Антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) (Isletest - GAD).
05Наборы реагентов для лабораторной диагностики in vitro 5. Антитела к клеткам островков Лангерганса (Isletest - ICA).

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04997»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Недействительно».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомерика, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04997?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.