Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1066 на медицинское изделие «Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом» производства "Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc. выдано Росздравнадзором 29 августа 2013 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.08.2013
- Период действия версии
- с 29.08.2013 до 30.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc.Соединенные Штаты, 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USA
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2024 | РЗН 2013/1066 | Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом | Действует |
| 29.08.2013 | РЗН 2013/1066 | Реагенты для лабораторной диагностики иммуноферментным методом | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. IgG-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgG). |
| 02 | 2. IgM-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgM). |
| 03 | 3. IgA-антитела к Helicobacter pylori (GAP (H. pylori) - IgA). |
| 04 | 4. Антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) (Isletest - GAD). |
| 05 | 5. Антитела к клеткам островков Лангерганса (Isletest - ICA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1066»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1066?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.