Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M6 (HEM-7322-ALRU), М2 Eco (ARU), M2 Plus (ARU), 737 (HEM-8713-CM), M2 Eco (RU)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4995 выдано Росздравнадзором 02.03.2017 на медицинское изделие «Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M6 (HEM-7322-ALRU), М2 Eco (ARU), M2 Plus (ARU), 737 (HEM-8713-CM), M2 Eco (RU)» производства "ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925564
- Дата первичной регистрации
- 02.03.2017
- Дата внесения изменений
- 11.09.2024
- Период действия версии
- с 11.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
- Заявитель
- АО "КОМПЛЕКТСЕРВИС"125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
- Представитель в РФ
- АО "КОМПЛЕКТСЕРВИС"125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944130Приборы для измерения давления
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4995 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 02.03.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M6 (HEM-7322-ALRU), М2 Eco (ARU), M2 Plus (ARU), 737 (HEM-8713-CM), M2 Eco (RU)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2021 | РЗН 2016/4995 | Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON M6 (HEM-7322-ALRU), М2 Eco (ARU), M2 Plus (ARU), 737 (HEM-8713-CM), M2 Eco (RU) | Внесено изменение |
| 31.08.2017 | РЗН 2016/4995 | Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: M6 (HEM-7322-ALRU), 711 (HEM-8712-CM2), 717 (HEM-8712-CM), 737 (HEM-8713-CM) | Внесено изменение |
| 02.03.2017 | РЗН 2016/4995 | Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические OMRON: M6 (HEM-7322-ALRU), 711 (HEM-8712-CM2), 717 (HEM-8712-CM), 737 (HEM-8713-CM), с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М6 (НЕМ-7322- ALRU) |
| 02 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Есо (ARU) |
| 03 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Plus (ARU) |
| 04 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON 737 (НЕМ- 8713-СМ) |
| 05 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М2 Есо (RU) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4995»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4995?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.