Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6022 выдано Росздравнадзором 26.07.2017 на медицинское изделие «Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON» производства "ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02858128
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2017
- Дата внесения изменений
- 05.08.2025
- Период действия версии
- с 05.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
- Заявитель
- АО "КОМПЛЕКТСЕРВИС"125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
- Представитель в РФ
- АО "КОМПЛЕКТСЕРВИС"125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Прибор представляет собой цифровой электронный блок, предназначенный для измерения артериального давления и частоты пульса у взрослых и окружность плеча которых находится в диапазоне, указанном на манжете. Прибор определяет наличие нерегулярного сердцебиения во время измерения и отображает предупреждающий индикатор вместе с результатами измерения.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 25.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 23.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 05.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.11.2024 | РЗН 2017/6022 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON | Внесено изменение |
| 23.08.2024 | РЗН 2017/6022 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON | Внесено изменение |
| 06.12.2021 | РЗН 2017/6022 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON | Внесено изменение |
| 04.09.2020 | РЗН 2017/6022 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON | Внесено изменение |
| 30.07.2019 | РЗН 2017/6022 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON | Внесено изменение |
| 05.10.2017 | РЗН 2017/6022 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Comfort (НЕМ-7134-Е) | Внесено изменение |
| 26.07.2017 | РЗН 2017/6022 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M3 Comfort (НЕМ-7134-E) | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON, варианты исполнения: V. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Expert (ALRU), в комплектации: |
| 02 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON, варианты исполнения: IV. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М4 Intelli IT (ALRU), в комплектации: |
| 03 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON, варианты исполнения: III. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Comfort (ALRU), в комплектации: |
| 04 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON, варианты исполнения: II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Comfort (HEM-7134-ALRU), в комплектации: |
| 05 | Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON, варианты исполнения: I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON М3 Comfort (НЕМ-7134-Е), в комплектации: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6022»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6022?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.