Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsII QC))
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12184 выдано Росздравнадзором 07.10.2020 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsII QC))» производства "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925032
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2020
- Дата внесения изменений
- 19.04.2024
- Период действия версии
- с 19.04.2024 до 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12184 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 07.10.2020. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsII QC))» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов для определения поверхностного антигена вируса гепатита В II для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Hepatitis В surface Antigen II Quality Control (Atellica IM HBsll QC)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12184»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12184?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.