Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1525 на медицинское изделие «Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями» производства "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН" выдано Росздравнадзором 4 апреля 2014 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938937
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2014
- Дата внесения изменений
- 28.03.2024
- Период действия версии
- с 28.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"Япония, Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku Kobe, 651-0073, Japan
- Заявитель
- ООО "СИСМЕКС РУС"123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 11, СТРОЕНИЕ 10, ЭТ 2 ПОМ V КОМ 1-23, 25-39
- Представитель в РФ
- ООО "СИСМЕКС РУС"123290, ГОРОД МОСКВА,ТУПИК 1-Й МАГИСТРАЛЬНЫЙ, ДОМ 11, СТРОЕНИЕ 10, ЭТ 2 ПОМ V КОМ 1-23, 25-39
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
- Код ОКП
- 944310Анализаторы состава и свойств биологических жидкостей медицинские
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2024 | РЗН 2014/1525 | Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями | Действует |
| 25.12.2023 | РЗН 2014/1525 | Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.04.2014 | РЗН 2014/1525 | Анализатор гематологический автоматический XE с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор гематологический ХЕ-5000 |
| 02 | Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software)) |
| 03 | Анализатор гематологический XE-2100D |
| 04 | - Анализатор гематологический ХЕ-5000; |
| 05 | - Анализатор гематологический ХЕ-2100 с программным обеспечением ХЕ PRO и ХЕ IG MASTER (ХЕ-2100) (incl. ХЕ PRO software and XE IG MASTER software)); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1525»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1525?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.