Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10368 выдано Росздравнадзором 18.08.2011 на медицинское изделие «Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме» производства "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939802
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2011
- Дата внесения изменений
- 16.05.2024
- Период действия версии
- с 16.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК."Китай, InTec PRODUCTS, INC., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, InTec PRODUCTS, INC., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, China
- Заявитель
- ООО "ФИРМА "САЛЮТА"123001, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР МАМОНОВСКИЙ, Д. 4, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ФИРМА "САЛЮТА"123001, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР МАМОНОВСКИЙ, Д. 4, СТР. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10368 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.08.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.04.2020 | ФСЗ 2011/10368 | Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме | Внесено изменение |
| 18.08.2011 | ФСЗ 2011/10368 | Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест iSCREEN-AFP для выявления альфа-фетопротеина. |
| 02 | Тест iSCREEN-CEA для выявления раковоэмбрионального антигена. |
| 03 | Тест iSCREEN-Troponin I для выявления Тропонина I. |
| 04 | Тест iSCREEN-Myoglobin для выявления Миоглобина. |
| 05 | Тест iSCREEN-CK-MB для выявления Креатинкиназы-MB. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10368»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10368?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.