Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09496 на медицинское изделие «Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний» производства "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК." выдано Росздравнадзором 13 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935292
- Дата первичной регистрации
- 13.04.2011
- Дата внесения изменений
- 16.05.2024
- Период действия версии
- с 16.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК."Китай, InTec PRODUCTS, INC., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, InTec PRODUCTS, INC., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, China
- Заявитель
- ООО "ФИРМА "САЛЮТА"123001, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР МАМОНОВСКИЙ, Д. 4, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ФИРМА "САЛЮТА"123001, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, ПЕР МАМОНОВСКИЙ, Д. 4, СТР. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2024 | ФСЗ 2011/09496 | Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний | Действует |
| 21.04.2020 | ФСЗ 2011/09496 | Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний | Внесено изменение |
| 13.04.2011 | ФСЗ 2011/09496 | Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Captive |
| 02 | 1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Sandwich |
| 03 | 1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Tri-line (определение по цельной крови, сыворотке или плазме) |
| 04 | 1. Тесты iSCREEN-HIV(1&2) для выявления Антител ВИЧ 1 и 2: HIV(1&2) Urine (определение по моче) (в комплекте с буфером (растворителем)) |
| 05 | 2. Тесты iSCREEN-Syph для выявления Трепонема Паллидум/Сифилис по цельной крови, сыворотке или плазме. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09496»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09496?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.