Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09496 выдано Росздравнадзором 13.04.2011 на медицинское изделие «Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)» производства "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.04.2011
- Период действия версии
- с 13.04.2011 до 21.04.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК."Китай, InTec PRODUCTS, INC., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, InTec PRODUCTS, INC., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, China
- Заявитель
- ООО "Компания "Салюта"121615, Россия, Рублевское шоссе, д. 26, корп. 1. офис140Юр. адрес: 127411, Россия, Дмитровское шоссе, д. 129, корп. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/09496 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 13.04.2011. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 21.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2024 | ФСЗ 2011/09496 | Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний | Действует |
| 21.04.2020 | ФСЗ 2011/09496 | Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тесты iSCREEN для выявления маркеров инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09496»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ИнТек ПРОДАКТС, ИНК.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09496?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.