Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Haema
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22847 выдано Росздравнадзором 05.06.2024 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Haema» производства "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939651
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2024
- Период действия версии
- с 05.06.2024 до 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд."КНР, MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of ChinaЮр. адрес: КНР, Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22847 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 05.06.2024. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Haema» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Изменение наименования медицинского изделия 2. Изменение назначения медицинского изделия 3. Изменение маркировки 5. Внесение дополнительного изделия для совместного применения 5. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | РЗН 2024/22847 | Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Haema и тромбоэластографе TEG 5000® | Действует |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеmа» в составе: II. Контрольный материал I (Thromboelastography Control I) в комплектации: |
| 02 | «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеmа» в составе: I. Контрольный материал I (Thromboelastography Control I) в комплектации: |
| 03 | «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеmа» в составе: III. Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) в комплектации: |
| 04 | «Набор контрольных материалов для подтверждения качества анализа при определении показателей гемостаза на анализаторах гемостаза серии Наеmа» в составе: IV. Контрольный материал II (Thromboelastography Control II) в комплектации: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22847»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22847?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.