Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов «Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22866 выдано Росздравнадзором 05.06.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов «Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema» производства "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938914
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2024
- Период действия версии
- с 05.06.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд."КНР, MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of ChinaЮр. адрес: КНР, Medcaptain Medical Technology Со., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22866 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 05.06.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов «Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: I. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: II. Тест с арахидоновой кислотой (АК) «AA» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе: |
| 03 | Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: III. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) «ADP» для анализатора гемостаза Haema Т4, 5 тестов, в составе: |
| 04 | Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: IV. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 10 тестов, в составе: |
| 05 | Набор реагентов для качественной оценки функции агрегации тромбоцитов "Thromboelastographic Platelet Assay (AA/ADP)" в цельной крови человека методом анализа образования сгустка на анализаторах гемостаза серии Haema, в вариантах исполнения: V. Тест с аденозиндифосфорной кислотой (АДФ) и арахидоновой кислотой (АК) «AA/ADP» для анализатора гемостаза Haema ТХ, 20 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22866»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22866?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.