Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11352 выдано Росздравнадзором 30.12.2011 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований» производства "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935218
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2011
- Дата внесения изменений
- 08.02.2024
- Период действия версии
- с 08.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11352 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.12.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.07.2022 | ФСЗ 2011/11352 | Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 15.07.2015 | ФСЗ 2011/11352 | Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований | Внесено изменение |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11352 | Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований:1. РНК отрицательный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Negative Control Probe, 4.75 ml. |
| 02 | Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований:2. РНК положительный контроль, 4.75 мл - Bond RNA Positive Control Probe, 4.75 ml. |
| 03 | Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований:3. Пероксидазный блок - Peroxidase Block 25 ml. |
| 04 | Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 4. Протеиновый блок - Protein Block 25 ml. |
| 05 | Реагенты in vitro для иммуногистохимических исследований: 5. Биотинилированные вторичные антитела - Biotinylated Secondary 25 ml. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11352»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11352?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.