Набор Leica для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - Leica HER2 FISH System, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1158 выдано Росздравнадзором 10.09.2013 на медицинское изделие «Набор Leica для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - Leica HER2 FISH System, с принадлежностями» производства "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913727
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2013
- Дата внесения изменений
- 12.07.2022
- Период действия версии
- с 12.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1158 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 10.09.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор Leica для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - Leica HER2 FISH System, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2016 | РЗН 2013/1158 | Набор Leica для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - Leica HER2 FISH System, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.09.2013 | РЗН 2013/1158 | Набор для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - HER2 FISH System, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор Leica для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - Leica HER2 FISH System, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1158»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1158?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.