zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2018/7577

Имплантаты стоматологические TS SA

Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.194

Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7577 выдано Росздравнадзором 05.09.2018 на медицинское изделие «Имплантаты стоматологические TS SA» производства "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935901
Дата первичной регистрации
05.09.2018
Дата внесения изменений
02.07.2024
Период действия версии
с 02.07.2024 до 29.08.2024
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Юр. адрес: Республика Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Заявитель
ООО "ОССТЕМ"
115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
Представитель в РФ
ООО "ОССТЕМ"
115432, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПР-КТ АНДРОПОВА, Д. 18, К. 7, ПОМЕЩ. 1Е/13
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
32.50.22.194
Имплантаты стоматологические

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7577 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 05.09.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты стоматологические TS SA» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 4

ДатаТипОписание
29.08.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
02.07.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
29.09.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
30.12.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
29.08.2024РЗН 2018/7577Имплантаты стоматологические TS SAДействует
29.09.2022РЗН 2018/7577Имплантаты стоматологические TS SAВнесено изменение
30.12.2021РЗН 2018/7577Имплантаты стоматологические TS SAВнесено изменение
05.09.2018РЗН 2018/7577Имплантаты стоматологические TS SAВнесено изменение

Модели изделия 10

№Название
01Имплантаты стоматологические TS SA, в следующих вариантах исполнения: 1. Имплантаты TS II SA NoMount, в составе: 1.1 Имплантат TS II SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения:
02Имплантаты стоматологические TS SA, в следующих вариантах исполнения: 2. Имплантаты TS II SA Pre-Mounted, в составе: 2.1 Имплантат TS II SA Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения:
03Имплантаты стоматологические TS SA, в следующих вариантах исполнения: 3. Имплантаты TS III SA NoMount, в составе: 3.1 Имплантат TS III SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения:
04Имплантаты стоматологические TS SA, в следующих вариантах исполнения: 4. Имплантаты ТS III SА Ultra-Wide NoMount, в составе: 4.1 Имплантат ТS III SА Ultra-Wide NoMount - 1 шт., варианты исполнения:
05Имплантаты стоматологические TS SA, в следующих вариантах исполнения: 5.Имплантаты ТS III SА Pre-Mounted, в составе: 5.1 Имплантат ТS III SА Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7577»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Осстем Имплант Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7577?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.