Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра стерильный «Аргиформ»: БВИСА Объемообразующий гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02483 на медицинское изделие «Материал-биополимер водосодержащий с ионами серебра стерильный «Аргиформ»: БВИСА Объемообразующий гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015» производства ООО "НЦ "БИОФОРМ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939563
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 04.09.2024
- Период действия версии
- с 04.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НЦ "БИОФОРМ"129327, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАБУШКИНСКИЙ, УЛ КОМИНТЕРНА, Д. 7, К. 2, ПОМЕЩ. 1/3
- Заявитель
- ООО "НЦ "БИОФОРМ"129327, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАБУШКИНСКИЙ, УЛ КОМИНТЕРНА, Д. 7, К. 2, ПОМЕЩ. 1/3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 07.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 27.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя |
| 13.01.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 14.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | БВИСА Объемообразуюший гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015 Варианты исполнения: I. ДЭМ+ 1,0 |
| 02 | БВИСА Объемообразуюший гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015 Варианты исполнения: II. ДЭМ+ 2,5 |
| 03 | БВИСА Объемообразуюший гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015 Варианты исполнения: III. ДЭМ+3,0 |
| 04 | БВИСА Объемообразуюший гель для урологии ДЭМ+ по ТУ 9398-001-52820385-2015 Варианты исполнения: IV. ДЭМ+ 5,0 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02483»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НЦ "БИОФОРМ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02483?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.